天津市市場監管委、天津市藥監局、天津市知識產權局27日召開“支持生物醫藥產業高質量發展改革措施”新聞發布會,面向社會公開發布《關于進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(以下簡稱《意見..." />
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天津發布“支持生物醫藥產業高質量發展”10類政策
2019-06-28 17:06
來源:中國新聞網
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  天津市市場監管委、天津市藥監局、天津市知識產權局27日召開“支持生物醫藥產業高質量發展改革措施”新聞發布會,面向社會公開發布《關于進一步支持我市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(以下簡稱《意見》),提出10類支持政策。

  全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解,吸引創新型、龍頭型、互補型醫療器械生產企業落戶天津,對滿足生產條件和產品安全性底線要求的,直接采信北京許可結論、直接發證,最大限度簡化審評審批。

  將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日,藥品審評事項時限由40日壓縮至20日,將藥品檢驗事項辦理時限由60日壓縮至30日。

  大力支持創新藥生產企業落地生產。針對國家藥品監管局直接受理和審批的新藥,實施早期介入、全程跟蹤。積極協調市相關部門,對獲得新藥證書的品種給予補助支持;加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,搶占醫藥市場優先權。對通過一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種,積極協調給予資金支持。

  對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現場與GMP認證聯合檢查,提高上市審批進度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式,引導建設科技領先、協同創新的醫藥共同體;全力打造先進研發、制造配方顆粒生產基地。逐步放開中藥配方顆粒生產企業、中藥配方顆粒試用備案等條件。

  《意見》支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構發展。積極協調相關部門,對通過國家藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構資格認證的機構給予一次性獎勵;將醫療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區擴大到全市,會同京冀兩地探索推進注冊人制度一體化。

  允許融資租賃醫療器械經營企業不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經營場所面積。支持濱海新區局會同東疆港管委會先行先試,探索醫療器械融資租賃有效的管理制度;鼓勵生物醫藥企業提升專利綜合能力。對獲得國內外發明專利、獲得國外授權的發明,按不同標準給予資助,實行專利相關費用減緩。(記者 張道正)


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